喜報！博雅人源干細胞外泌體獲得美國FDA DMF藥物原料及國際INCI化妝品原料雙備案
近日，博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)和申報的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細胞外泌體（Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）藥物原料，同時獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）DMF II型備案（備案號：40669）及國際化妝品INCI成分雙備案。
博雅生命自主研發(fā)的人源臍帶華通氏膠間充質(zhì)干細胞外泌體具有多重核心工藝確保高品質(zhì)，包括優(yōu)質(zhì)的種子細胞庫、無血清低氧培養(yǎng)體系、國際金標準提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標準質(zhì)量控制保障，具備高純度、高活性、質(zhì)量達到藥品級別等優(yōu)勢。
通過美國藥物主文件（Drug Master File，簡稱DMF）的注冊，可以確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規(guī)范，并符合國際和國內(nèi)相關法規(guī)的要求。同時，通過國際化妝品原料INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）備案，也將對確保化妝品原料的安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
△博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過FDA DMF備案通知
△博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過國際INCI成分備案通知
此外，在國際藥物原料及化妝品原料上完成FDA DMF及INCI成分的雙備案，也有利于博雅在外泌體領域的布局推進。
作為干細胞技術的衍生技術，外泌體在醫(yī)療健康領域及抗衰美容領域都有廣闊的應用前景，通過在兩大領域的外泌體原料國際雙備案，將有助于加速博雅及旗下子公司、以及外泌體技術合作機構的藥物申報進程，有助于保護知識產(chǎn)權、提高監(jiān)管合規(guī)性、促進國際合作與交流，助力中國生物技術在國際舞臺上的實力競備。
關于DMF原料：
DMF是由藥物制造商、藥物成分供應商或包裝材料供應商等提交給美國FDA的機密文件，其目的是向FDA提供關于藥物成分、制造過程、質(zhì)量控制和標準等方面的詳細信息，以支持申請者在提交新藥申請（NDA）、生物制品許可申請（BLA）或通用藥物申請（ANDA）時的文件，通常包含有關藥物的化學、制造和控制信息，以及其他與藥物質(zhì)量和安全性相關的數(shù)據(jù)。
美國的DMF文件庫是全世界制劑廠家廣泛參照的一個資源庫，所以幾乎所有想讓產(chǎn)品推向國際的原料藥廠都進行 DMF 備案。原料藥若以合法的身份進入美國市場，必須獲得 FDA 認可，一般首先取得 DMF 登記號。這樣，在制劑生產(chǎn)商向 FDA 提交注冊申請資料時，原料藥部分的資料可直接引用該原料藥的DMF 文件登記號，并且在現(xiàn)場檢查時進行檢查。
關于INCI成分：
INCI由國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）審定和分配，并由個人護理產(chǎn)品委員會（PCPC）在《國際化妝品成分詞典和手冊》中發(fā)布，是國際公認的識別化妝品成分的統(tǒng)一、系統(tǒng)的名稱。INCI成分清單中有16000多種成分，是化妝品和個人護理產(chǎn)品中使用的最全面的成分清單，INCI成分名稱也是國際公認的用于識別化妝品成分的系統(tǒng)性名稱。
關于博雅生命：
博雅生命成立于2009年，是一家以細胞技術為核心，為客戶提供高質(zhì)量、個性化醫(yī)療服務的技術供應機構，旗下包含博雅干細胞、博雅醫(yī)療及博雅醫(yī)藥三個品牌，涵蓋細胞存儲及健康管理、細胞自動化醫(yī)療器械、細胞藥物及醫(yī)療技術研發(fā)三大板塊業(yè)務。發(fā)展至今，博雅生命在技術創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈整合、行業(yè)標準的建立、新藥研發(fā)等方面建立了核心競爭優(yōu)勢。在上游，博雅提供自動化設備及醫(yī)療器械技術及服務；在中游，博雅作為國內(nèi)市占率32%的第一梯隊細胞庫，引領市場和行業(yè)標準建設；在下游，博雅擁有通過IND的臨床管線，鋪設了近20項細胞醫(yī)療技術及細胞藥物研發(fā)管線，擁有第四代CAR-T、CAR-NK技術研發(fā)管線。
基于干細胞及免疫細胞技術的厚重積淀，博雅生命建立了完備的細胞外囊泡/外泌體細胞因子培養(yǎng)工藝、質(zhì)量控制標準及相關檢測體系。
近年來，基于“健康中國”、“銀發(fā)經(jīng)濟”的發(fā)展指引，以及隨著老齡化時代到來，博雅加大了在退行性病變、骨關節(jié)炎、抗衰老、功能衰退等領域的技術轉(zhuǎn)化研究，并在干細胞及免疫細胞技術布局之余，同步推進多項外泌體技術的開發(fā)，涉及抗衰、皮膚修復、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損傷修復等多個領域。
2024年，博雅生命因在干細胞及外泌體領域的創(chuàng)新發(fā)展獲得了“干細胞&外泌體新藥研發(fā)啟明星”以及CILSE星光獎“最佳創(chuàng)新藥企業(yè)”等多項殊榮，這也是博雅生命拓寬技術發(fā)展邊界的成果認可。經(jīng)過15年深耕發(fā)展，博雅已經(jīng)搭建了多維度的競爭壁壘及企業(yè)優(yōu)勢，擁有上百項專利。未來，博雅生命也將持續(xù)在干細胞、免疫細胞、外泌體等領域長期布局，致力于為多種疾病的臨床治療開拓創(chuàng)新方案，為國民健康及老齡化提供更加個性化的精準解決策略，滿足人民群眾日益增長的健康需求。
