過(guò)期藥之困能否一銷了之？ 達(dá)菲超長(zhǎng)有效期的啟示
流感季來(lái)臨，不少網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)之前囤的退燒藥、中成藥、抗病毒藥已經(jīng)過(guò)期。不囤，總害怕有不時(shí)之需；囤了，又往往用不上。過(guò)期了忍痛扔掉，再囤一批新的，這種惡性循環(huán)在多數(shù)中國(guó)家庭都會(huì)上演。
京東健康發(fā)起的一項(xiàng)用戶調(diào)研表明，86%的用戶家中有過(guò)期藥品，其中超過(guò)36%的用戶家中有較多過(guò)期藥。
《中國(guó)家庭過(guò)期藥品回收白皮書(shū)》顯示，我國(guó)約有78.6%的家庭備有小藥箱，每年產(chǎn)生約1.5萬(wàn)噸過(guò)期藥品，而90.1%的被調(diào)查者會(huì)將過(guò)期藥品隨意丟棄。
隨意丟棄過(guò)期藥物產(chǎn)生的危害是顯而易見(jiàn)的，藥品在分解后容易污染土壤和水體，還可能會(huì)被不法商販回收并換個(gè)包裝再次出售。
為了解決這一問(wèn)題，京東健康在2024年9月啟動(dòng)了一項(xiàng)名為“過(guò)期藥回收”的公益項(xiàng)目，承諾統(tǒng)一回收過(guò)期藥品，最終由危廢處理公司統(tǒng)一銷毀，此舉雖然避免了過(guò)期藥危害環(huán)境和社會(huì)，但對(duì)于過(guò)期藥造成的浪費(fèi)卻無(wú)能為力。
與國(guó)產(chǎn)奧司他韋的有效期僅為2-3年相比，達(dá)菲即原研磷酸奧司他韋膠囊的有效期長(zhǎng)達(dá)10年，可以有效避免浪費(fèi)。
那么為何達(dá)菲的有效期可以長(zhǎng)達(dá)10年之久，藥物的有效期是如何確定的？是否和藥品質(zhì)量有關(guān)系？能否將有儲(chǔ)備需求的藥物的有效期都延長(zhǎng)至10年乃至20年？
針對(duì)這些疑問(wèn)，本文帶您一探藥品有效期的相關(guān)知識(shí)和達(dá)菲超長(zhǎng)有效期的秘密。
藥品有效期如何確定？過(guò)期沒(méi)多久的藥也不能吃嗎？
藥品的有效期不是隨便寫的，是通過(guò)設(shè)計(jì)合理的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察出來(lái)的，中國(guó)藥典的附錄中對(duì)原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定了指導(dǎo)原則。具體來(lái)說(shuō)，通過(guò)多批次產(chǎn)品在規(guī)定的條件下放置一定時(shí)間，根據(jù)其質(zhì)量變化的情況，按照科學(xué)方法就可以測(cè)算出藥品有效期。
藥品過(guò)期后不一定變質(zhì)，但變質(zhì)失效的概率已經(jīng)大大增加，因此不能冒險(xiǎn)吃過(guò)期藥。
有效期與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系嗎？
藥品有效期的標(biāo)示為安全使用藥品提供保障的同時(shí)，也從側(cè)面反映出藥品制劑水平的高低。
2007年一項(xiàng)研究抽查了某三甲醫(yī)院正在使用的500種藥品，發(fā)現(xiàn)絕大部分外企（包括合資廠 ）生產(chǎn)的藥品有效期都明顯長(zhǎng)于國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品。作者認(rèn)為造成有效期差異顯著的原因主要還是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在藥品制劑的工藝水平上與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大的差距。
達(dá)菲的有效期為何可以長(zhǎng)達(dá)10年？
達(dá)菲在上市之初，標(biāo)示的有效期是5年。由于美國(guó)FDA支持保質(zhì)期延長(zhǎng)計(jì)劃 (SLEP)，通過(guò)該計(jì)劃，某些聯(lián)邦庫(kù)存產(chǎn)品的特定產(chǎn)品可以在經(jīng)過(guò) FDA 定期穩(wěn)定性測(cè)試后，延長(zhǎng)有效期期限。根據(jù)對(duì)庫(kù)存達(dá)菲的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果，F(xiàn)DA于 2010 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長(zhǎng)至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長(zhǎng)至 10 年，以應(yīng)對(duì)流感疫情和藥品短缺問(wèn)題。后經(jīng)過(guò)測(cè)試，表明達(dá)菲在過(guò)期十年后仍然穩(wěn)定，F(xiàn)DA 指南又于 2020 年 6 月宣布，過(guò)期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達(dá)菲批次的庫(kù)存。
而美國(guó)政府官網(wǎng)發(fā)布的公告稱，動(dòng)用國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備的達(dá)菲時(shí)，允許使用經(jīng)美國(guó)FDA延長(zhǎng)其原始生產(chǎn)日期最多20年的達(dá)菲藥品批次，前提是它們?cè)跇?biāo)簽儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存。根據(jù)這份公告，2025年1月仍可使用20年前于2005年1月生產(chǎn)的達(dá)菲。
（圖源：https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx）
2024年5月，我國(guó)出售的達(dá)菲有效期更改為10年。
不難看出，達(dá)菲超長(zhǎng)有效期的背后，是達(dá)菲過(guò)硬的制劑工藝和產(chǎn)品品質(zhì)，在有利政策的加持下共同實(shí)現(xiàn)的。這對(duì)我國(guó)儲(chǔ)備藥品的有效期管理帶來(lái)啟發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)致力于提高生產(chǎn)工藝和藥品穩(wěn)定性，在可靠的檢測(cè)之后將有效期延長(zhǎng)到10年甚至20年，可能是走出過(guò)期藥之困的可行方向。
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https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/expiration-dates-questions-and-answers
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FDA Notice on Expiration Dating Extension. Available at: https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/expirationdating-extension.
https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx
