北芯國(guó)產(chǎn)自研新一代"自同軸"延長(zhǎng)導(dǎo)管家族新增型號(hào)獲批上市！
近日，由深圳北芯科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯”）自主研發(fā)的TrueExtensio?延長(zhǎng)導(dǎo)管系列新增型號(hào)，正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233030497）。
TrueExtensio?全系列延長(zhǎng)導(dǎo)管采用北芯高性能血管介入通路產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)，在迂曲血管中具有自動(dòng)跟隨拐彎改變推送路徑的“自同軸”功能，主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)。其進(jìn)入冠狀動(dòng)脈或外周血管的離散區(qū)域，以優(yōu)異的通過(guò)性和高效安全輸送的特點(diǎn)，在嚴(yán)重鈣化、近端扭曲或慢性閉塞等復(fù)雜冠脈病變中，能夠顯著提高指引導(dǎo)管的支撐力，以及球囊、支架通過(guò)病變的能力，有效幫助介入術(shù)者提高PCI手術(shù)效率。
此次TrueExtensio?系列新增的變徑型號(hào)延長(zhǎng)導(dǎo)管以創(chuàng)新設(shè)計(jì)，進(jìn)一步解決了傳統(tǒng)延長(zhǎng)導(dǎo)管因自身無(wú)法改善同軸，而需器械輔助通過(guò)迂曲的臨床需求痛點(diǎn)，精準(zhǔn)助力高阻病變治療全過(guò)程。其中，TrueExtensio? Slim 是專為匹配藥球設(shè)計(jì)的變徑款延長(zhǎng)導(dǎo)管，輔助藥球高效到達(dá)病變位置，有效減少藥粉在推送至靶病變前的脫落；帶側(cè)孔型號(hào)延長(zhǎng)導(dǎo)管TrueExtensio? SH在需深插的遠(yuǎn)端病變和狹窄病變中，可通過(guò)側(cè)孔提供充分的前向血流，減少血流阻斷的風(fēng)險(xiǎn)。
此前，北芯自主研發(fā)的TrueExtensio?延長(zhǎng)導(dǎo)管、TrueExtensio? Ultimate帶球囊延長(zhǎng)導(dǎo)管分別于2023年4月、2024年12月獲批上市，憑借極致的通過(guò)性和出色的器械輸送效果提高復(fù)雜PCI手術(shù)效率。
未來(lái)，TrueExtensio?全系列延長(zhǎng)導(dǎo)管將覆蓋高阻力病變的輔助開(kāi)通、乃至治療全程的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，為臨床術(shù)者攻克高難度PCI提供更全面的解決方案，有望造福更多患者！
關(guān)于北芯
北芯成立于2015年12月，總部位于深圳市，凝聚了一支由500余名國(guó)際、國(guó)內(nèi)具有豐富醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新能力的中青年人才組成的團(tuán)隊(duì)，專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。據(jù)公開(kāi)資料顯示，北芯于2018年被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、2023年被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，同時(shí)是廣東省省級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心，產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（醫(yī)療類僅3項(xiàng)）。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白
北芯已商業(yè)化核心產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，改寫了中國(guó)冠心病臨床介入精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面，這些產(chǎn)品包括首個(gè)獲批NMPA的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國(guó)產(chǎn)血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，該系統(tǒng)也是首個(gè)獲批在海外上市（歐盟MDR）的國(guó)產(chǎn)自研IVUS產(chǎn)品；此外，還包括首個(gè)獲批NMPA的國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)評(píng)價(jià)其“屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”、“填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”；上述兩款產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。同時(shí)，北芯圍繞冠脈、外周血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域陸續(xù)推出性能極致、比肩國(guó)際最高水準(zhǔn)的血管通路產(chǎn)品（單腔微導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管、延長(zhǎng)導(dǎo)管、外周導(dǎo)引鞘組、外周支撐導(dǎo)管等），形成心血管精準(zhǔn)介入解決方案，共取得約20張國(guó)內(nèi)外Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
北芯作為國(guó)產(chǎn)堅(jiān)持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)，建立了微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)四大核心技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，構(gòu)建獨(dú)立、完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，形成創(chuàng)新“護(hù)城河”，擁有170余項(xiàng)境內(nèi)外授權(quán)專利，發(fā)明專利80余項(xiàng)，PCT國(guó)際專利申請(qǐng)十余項(xiàng)。
