衛(wèi)材在2022ESMO上公布海樂衛(wèi)的事后分析結果
分析評價了艾立布林在三項臨床研究中對轉移性HER2低表達乳腺癌的療效
衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內藤晴夫，“衛(wèi)材”）公布了三項隨機、關鍵性III期研究（EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304）的事后分析結果，這三項研究旨在評價甲磺酸艾立布林（HALAVEN?，中文名：海樂衛(wèi)?）與其它化療（分別為醫(yī)生選擇的化療藥物[TPC]、卡培他濱和長春瑞濱）相比治療HER2低表達或無HER2表達的轉移性乳腺癌（mBC）患者的療效。這些數(shù)據已于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會（#ESMO22，線上線下結合）上以海報的形式呈現(xiàn)（報告：#259P）。
HER2低表達乳腺癌亞型是一種新定義的癌癥類型，包括既往根據免疫組化（IHC）測定和原位雜交（ISH）測定結果評估為HER2陰性的腫瘤。HER2低表達腫瘤的HER2蛋白表達水平較低，但并不足夠被認為是HER2陽性。HER2低表達定義為IHC評分為1+或2，且ISH評分為陰性。預計2022年美國約有28.8萬新增女性乳腺癌確診病例1。據估計，約有80-85%的患者以前被視為HER2陰性亞型患者，而其中約60%的患者現(xiàn)在將被視為HER2低表達亞型患者2。
衛(wèi)材首席科學官兼高級副總裁Takashi Owa博士表示：“在這項事后分析中，HER2低表達mBC患者的結局與三項關鍵性III期臨床試驗的結果一致。隨著腫瘤學界對mBC的認識的不斷深入，繼續(xù)評價現(xiàn)有療法在新疾病背景下的作用，以此幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員完善知識體系也變得越來越重要。”
事后分析數(shù)據
事后分析包括三項試驗的數(shù)據，即艾立布林相較于TPC（NCT00388726，EMBRACE試驗/研究305）、卡培他濱（NCT00337103，研究301）以及長春瑞濱（NCT02225470，研究304）治療既往接受過化療（包括蒽環(huán)和紫杉烷類藥物）治療（研究301≤2線；研究304和EMBRACE試驗/研究305為2-5線）的局部復發(fā)性或轉移性乳腺癌患者。EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304共入組1589名符合條件的患者，所有研究中各治療組之間的基線特征基本均衡。對中位總生存期（OS）、中位無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）進行了分析。PFS和ORR由獨立影像學審查委員會根據實體瘤療效評價標準（RECIST）（1.0版：EMBRACE試驗/研究305和研究301；1.1版：研究304）進行測量。ORR則在可評價患者（EMBRACE試驗/研究305）和意向治療人群（研究301和研究304）中進行測量。
在事后分析中，HER2低表達或HER2陰性患者的OS、PFS和ORR總體上與EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304中艾立布林治療組的結果相似3,4,5。這三項研究中HER2低表達和HER2陰性患者的療效結果總結見下表：
