全球首創 邁威生物創新藥 9MW3011 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗
邁威生物(688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。
9MW3011 是邁威生物位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。
9MW3011 的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了差異化且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 1 個品種上市，2 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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