一品紅藥業(yè)AR882治療痛風(fēng)全球Ⅱb期臨床試驗結(jié)果公布
近期，一品紅藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于AR882取得全球Ⅱb期臨床試驗結(jié)果的自愿性信息披露公告》，試驗結(jié)果顯示患者血清尿酸情況得到了顯著改善。
這項全球多中心、為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共招募140名痛風(fēng)患者入組，按1：1：1分組接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰劑。患者主要合并癥為高血壓（47%）、高血脂（35%）、腎功能不全（34%）、關(guān)節(jié)炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入組sUA平均基線為8.6mg/dL，12周治療完成后，75mg劑量組中位sUA降低至3.5mg/dL，50mg劑量組中位sUA降低至5.0mg/dL。
第8至12周最后3次連續(xù)隨訪的測試結(jié)果顯示，50mg和75mg劑量組顯著的降尿酸效果均呈現(xiàn)組內(nèi)一致性。安慰劑組未顯示出療效。
按照中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會發(fā)布的《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南(2019)》標(biāo)準(zhǔn)換算，患者入組sUA平均基線約為512μmol/L，75mg劑量組中位sUA降低至約208μmol/L，降低了約304μmol/L；50mg劑量組中位sUA降低至約297μmol/L，降低了約215μmol/L，安慰劑組中未觀察到變化。
AR882表現(xiàn)出良好的耐受性，無任何重度不良反應(yīng)發(fā)生。臨床中觀察到的輕中度不良反應(yīng)包括腹瀉、頭疼、上呼吸道感染。AR882完全不影響患者本身合并癥的病情管理調(diào)整，患者合并癥情況穩(wěn)定。
AR882是一品紅藥業(yè)與美國Arthrosi公司全球合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種長效的尿酸重吸收手抑制劑，可通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。與同類產(chǎn)品相比，AR882可全天候的阻斷尿酸重吸收，不會加重腎負(fù)荷，可以避免腎毒性。
