西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗（CGZ203研究）達成首要療效終點
2024-03-19 21:54 來源： 大眾時報網
深圳2024年3月18日 /美通社/ -- 2024年3月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）宣布，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床試驗（CGZ203研究）于2024年2月22日順利完成了數據清理并鎖庫，試驗首要療效終點達成，進一步的數據分析工作正在進行中。
中國普通人群的非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）或代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）發生率超過25%，其中約25%會進展為NASH，在代謝綜合征患者中這一比例更高，全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β（TRβ）激動劑藥物獲批用于治療NASH。
CGZ203研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉單藥針對NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，在全國24家臨床中心開展。初步結果顯示，在試驗設定的首要療效終點（18周治療后經MRI-PDFF評估的肝脂肪含量相比基線的變化比例）上，相比安慰劑對照，西格列他鈉兩個劑量組均具有統計學顯著意義且劑量依賴的降低；在次要療效終點如肝脂肪含量下降超過30%的患者比例、肝細胞損傷、炎癥和纖維化等無創性指標上，西格列他鈉兩個劑量也具有統計學顯著意義的或劑量依賴趨勢性的改善。試驗總體安全性良好。
詳細的研究結果會在后續的學術會議上或以研究論文的形式公開發表。
責任編輯：小美
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