鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監(jiān)局批準上市
根據(jù)世衛(wèi)組織，耐藥鮑曼不動桿菌對全球健康的威脅日益緊迫，是亟需新型抗生素的病原體
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準是基于全面的臨床數(shù)據(jù)，證明SUL-DUR對耐碳青霉烯類鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體菌株具有良好的活性
中國約有30萬例不動桿菌感染病例，其中約74%對碳青霉烯類耐藥
上海和馬薩諸塞州劍橋 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。世界衛(wèi)生組織認為不動桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一[1]。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負責人任海睿博士表示：“舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監(jiān)局的批準，凸顯了再鼎致力于開發(fā)和提供創(chuàng)新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫(yī)療需求。對于耐藥不動桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需采取行動，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領(lǐng)域又向前邁進了一步。”
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數(shù)據(jù)證實了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。
2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體的敏感分離株引起的成人醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎，這是FDA批準的首款靶向針對該病原體的療法。
