和鉑醫(yī)藥宣布向國家藥品監(jiān)督管理局重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請
中國蘇州、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："很高興能按計(jì)劃重新遞交BLA，我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通，以推動這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評工作。III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效，我們相信這款創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無力的治療手段，使更多患者受益。"
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
