君實(shí)生物特瑞普利單抗獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一線治療
上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：
特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。
歐盟委員會(huì)（EC）將把CHMP的積極意見納入考慮，以便對(duì)特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)做出最終審評(píng)決議。該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國以及冰島和挪威。如若獲得批準(zhǔn)，特瑞普利單抗將成為歐洲首個(gè)且唯一用于NPC治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC一線治療藥物。
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："作為中國創(chuàng)新藥企的先行者，君實(shí)生物在持續(xù)關(guān)注本土患者臨床需求的同時(shí)，也致力為全球的患者提供能夠帶來生存獲益的創(chuàng)新療法。歐洲的NPC和ESCC患者通過現(xiàn)有治療臨床獲益有限，而特瑞普利單抗有望改善他們的境遇，此次獲得CHMP的積極意見，意味著我們向這一目標(biāo)再進(jìn)一步。我們將繼續(xù)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通，以期積極促成我們的創(chuàng)新療法能夠盡早惠及更多歐洲患者。"
本次CHMP對(duì)于NPC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）。該研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。
基于上述研究，特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）藥物，也是美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在同步接受英國藥品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）以及中國香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）的審評(píng)。
此次CHMP對(duì)于ESCC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-06（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2021）上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發(fā)表。2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@批。目前，特瑞普利單抗用于一線治療食管癌的MAA正在接受MHRA的審評(píng)。
