產(chǎn)前篩查新突破：全球首個孕婦子癇前期家用自測產(chǎn)品嫻宮主獲批！
近日，浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的嫻宮主? (CercaTest RedTM)子癇前期檢測試劑盒已獲得藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市，在此之前，國內(nèi)乃至國際上均無子癇前期檢測產(chǎn)品在C端領(lǐng)域的應(yīng)用，嫻宮主?標(biāo)志著我國在子癇前期早期篩查與持續(xù)監(jiān)測方面取得了重要進(jìn)展，對于提高孕婦健康管理水平具有深遠(yuǎn)意義。
子癇前期是妊娠期間一種嚴(yán)重的并發(fā)癥，是導(dǎo)致孕產(chǎn)婦死亡的第二大原因，影響全球數(shù)百萬孕婦及其嬰兒的健康。早期識別和及時干預(yù)對于減少母胎并發(fā)癥至關(guān)重要。然而，目前子癇前期的篩查普及率仍然較低，且限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機構(gòu)對孕婦患者進(jìn)行檢查。為了解決這一問題，數(shù)問生物憑借其在子癇前期體外診斷領(lǐng)域的深厚積累，開發(fā)出嫻宮主?家用檢測試劑盒。
嫻宮主?首次實現(xiàn)了孕婦居家快速取樣和檢測。該試劑盒操作簡便，以尿液為樣本，無痛無創(chuàng)，僅需簡單3步即可完成檢測操作，通過顯色觀察5分鐘即可讀取檢測結(jié)果。經(jīng)藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊臨床試驗驗證，充分達(dá)到了“消費者自測”需要的準(zhǔn)確、安全和便捷性的要求。
嫻宮主?注冊產(chǎn)品名稱為子癇前期檢測試劑盒（層析法），采用了國際首創(chuàng)的生物標(biāo)志物——尿液錯誤折疊蛋白的檢測技術(shù)，通過判讀尿液錯誤折疊蛋白與特異性標(biāo)記顯色試劑結(jié)合后的顯色結(jié)果，可提前臨床癥狀10周預(yù)測并診斷子癇前期的發(fā)生。該檢測方法經(jīng)過近十家國內(nèi)外領(lǐng)先機構(gòu)開展的五個臨床試驗近3000例樣本的驗證，結(jié)果顯示其在輔助診斷子癇前期和短期預(yù)測子癇前期具備的良好性能，得到了國內(nèi)外產(chǎn)科權(quán)威專家的高度評價。
據(jù)數(shù)問生物市場部人員介紹，中晚期（孕20周后）孕婦中子癇前期高危人群占比高達(dá)50%，嫻宮主?的出現(xiàn)，極大提高了疾病篩查的可及性，這種無創(chuàng)、簡便、快速、準(zhǔn)確的檢測方式契合了當(dāng)下家庭醫(yī)療健康監(jiān)測的主動管理趨勢，將輔助醫(yī)生開展孕婦在院外的連續(xù)監(jiān)測，盡早發(fā)現(xiàn)、及時治療，從而改善母嬰結(jié)局。
隨著嫻宮主?的成功上市，數(shù)問生物填補了全球市場在子癇前期家用監(jiān)測領(lǐng)域的空白。嫻宮主?為醫(yī)生和患者提供了全新的工具，不僅方便孕婦動態(tài)監(jiān)測病情變化，減少因延誤診斷而導(dǎo)致的不良后果，增強孕期健康管理的連續(xù)性和主動性。還能進(jìn)一步減輕醫(yī)療機構(gòu)的壓力，使醫(yī)生能夠遠(yuǎn)程監(jiān)控孕婦的健康狀況，實現(xiàn)子癇前期的早診早治。此外，嫻宮主?與數(shù)問生物自主研發(fā)的醫(yī)用版產(chǎn)品問嫻安?一起，進(jìn)一步完善了公司的產(chǎn)品管線，為子癇前期的早期篩查和持續(xù)監(jiān)測提供了一套完整的解決方案。
數(shù)問生物總裁張巖表示：“嫻宮主?國內(nèi)上市后，我們將構(gòu)建‘醫(yī)療機構(gòu)初篩+居家自測’的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監(jiān)測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優(yōu)生優(yōu)育做出實實在在的貢獻(xiàn)。”
數(shù)問生物創(chuàng)始人、董事長張以哲表示：“非常高興我們團隊自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品獲得藥監(jiān)局審批注冊，充分顯示了數(shù)問的研發(fā)實力。嫻宮主?也已完成國外多個地區(qū)認(rèn)證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發(fā)病率高、危害大，嫻宮主?操作簡單易行、準(zhǔn)確度高，適用于全球范圍內(nèi)不同地區(qū)和醫(yī)療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻(xiàn)。”
