馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液新增兩項自免適應(yīng)癥IND獲美國FDA許可
中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年8月12日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。
"很高興美國FDA批準了SLE和LN這兩種新適應(yīng)癥的IND，這進一步顯示了Eque-cel作為治療自身免疫疾病產(chǎn)品的潛力，" 馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示，"中國的臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出Eque-cel 在治療復(fù)發(fā)/難治性自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的顯著療效和安全性。我們相信，它將對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN)及其他以自身抗體為主要致病因素的自身免疫性疾病具有類似的治療前景。我們將繼續(xù)全力推進這一創(chuàng)新療法的研發(fā)，以使中國及和全球更多自身免疫性疾病患者受益。"
截至目前，伊基奧侖賽注射液在自身免疫疾病適應(yīng)癥中已獲得美國FDA 3項IND許可，分別針對重癥肌無力（MG）、多發(fā)性硬化癥（MS）以及此次SLE和LN的治療。在中國，該產(chǎn)品在自身免疫性疾病適應(yīng)癥中也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2項IND默示許可，分別針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）和MG的治療。同時，伊基奧侖賽注射液（福可蘇?）已經(jīng)于2023年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者 。
