重磅！首款子癇前期IVD產(chǎn)品嫻宮主獲批！子癇前期檢查正式進入“自測”時代
近日，全球首個適用于“消費者自測”的子癇前期檢測新品嫻宮主? (CercaTest RedTM)通過藥監(jiān)局評審，宣布正式上市。這一里程碑式的成就標(biāo)志著全球首款孕婦自測和家用的子癇前期診斷產(chǎn)品正式問世，為母嬰健康保障翻開全新篇章。
直擊“發(fā)現(xiàn)難、普篩難”痛點
子癇前期在臨床上素有“產(chǎn)科殺手”的稱號，它是懷孕期間特發(fā)的嚴(yán)重危害母嬰健康的妊娠并發(fā)癥，對于已進入孕中晚期（孕20周以上）的確診或疑似子癇前期患者，暫且沒有特效藥物可治療，具有癥狀隱匿、病情復(fù)雜、病程變化快、危害嚴(yán)重的特征。
子癇前期是導(dǎo)致孕產(chǎn)婦死亡的第二大原因，它的發(fā)病率約為2%-8%，全世界每年有400萬名孕婦被診斷為子癇前期，每7分鐘就有1名孕婦因子癇前期失去生命。然而，傳統(tǒng)的子癇前期檢測僅限于專業(yè)人員在醫(yī)療機構(gòu)中進行，且全國的篩查覆蓋率只有20%-30%。對于絕大多數(shù)的子癇前期高危孕婦，無處檢查、難以預(yù)測、發(fā)現(xiàn)太晚，成為加劇病情發(fā)展的“隱形”導(dǎo)火索。
作為全球首款可居家自測的子癇前期診斷試劑，嫻宮主?的推出有效解決了“發(fā)現(xiàn)難、普篩難”的問題，擴展了子癇前期篩查的覆蓋范圍。對于居住在偏遠地區(qū)或行動不便的孕婦，通過嫻宮主?就可以在家中自行完成樣本采集和檢測，極大提高子癇前期篩查的便捷性和可及性。
3步完成操作，5分鐘即出結(jié)果
近幾年，醫(yī)療健康行業(yè)的不斷發(fā)展催生了個性化醫(yī)療，越來越多的消費者傾向于孕期進行自我監(jiān)測和健康管理。嫻宮主?家用子癇前期檢測試劑憑借其無創(chuàng)、簡便、快速、準(zhǔn)確的特點，為孕婦提供了更加靈活和高效的健康管理工具。
嫻宮主?采用了國際首創(chuàng)的生物標(biāo)志物——尿液錯誤折疊蛋白及全新的檢測技術(shù)——層析法，通過多項臨床試驗中幾千例樣本的驗證，結(jié)果顯示其在子癇前期輔助診斷和短期預(yù)測具備良好性能。試劑盒裝置采用“取樣+檢測”的搭配設(shè)計，檢測過程完全無創(chuàng)，也不需要額外儀器，只需采集尿液樣本，通過簡單取樣、加樣、觀察顯色差異的3個步驟，5分鐘即出結(jié)果，孕婦完全可以自己操作和判讀結(jié)果，即使是沒有醫(yī)療背景的人也能輕松完成。
當(dāng)前，高齡、肥胖等因素導(dǎo)致的子癇前期高危人群比例正在逐漸增加。尤其在中晚期的孕婦患者中，高危人群數(shù)量可能達到50%及以上。嫻宮主?通過便捷、準(zhǔn)確、靈活、隱私的檢測方式，極大便利了高危孕婦或疑似子癇前期患者居家實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測，助力更好地跟蹤病情變化。
全孕期、多場景監(jiān)測：更貼心的醫(yī)生助手
數(shù)問生物母嬰事業(yè)部總監(jiān)介紹：“子癇前期的預(yù)測、篩查工作需要圍繞醫(yī)生的指導(dǎo)和治療開展，因此，可以將嫻宮主?定位為輔助醫(yī)生加強孕婦健康管理的助手角色，幫助醫(yī)生在兩次產(chǎn)檢之間做好孕婦的動態(tài)監(jiān)測。對孕中晚期、高危因素孕婦，實現(xiàn)居家無創(chuàng)自測、風(fēng)險預(yù)警。”
據(jù)悉，數(shù)問生物此前已推出面向醫(yī)療機構(gòu)用于子癇前期檢測的IVD產(chǎn)品——問嫻安?。此次嫻宮主?的上市，將配合醫(yī)用版產(chǎn)品形成多場景產(chǎn)品線，填補子癇前期在醫(yī)院產(chǎn)檢以外的監(jiān)測空白，為孕婦構(gòu)建“醫(yī)療機構(gòu)初篩+居家自測”的子癇前期全孕期管理模式：孕婦孕早期在醫(yī)院可通過問嫻安?開展子癇前期早篩，若發(fā)現(xiàn)異常，可依據(jù)醫(yī)生意見采取早期預(yù)防用藥并使用嫻宮主?居家定期監(jiān)測。一旦發(fā)現(xiàn)異常，可及時前往醫(yī)療機構(gòu)做進一步的確診和治療。這種模式不僅能提升疾病的快速預(yù)警能力，還能優(yōu)化醫(yī)療資源配置，提高醫(yī)療服務(wù)效率。
數(shù)問生物總裁張巖表示：“嫻宮主?的上市，將推動子癇前期全孕期管理模式成為現(xiàn)實。相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優(yōu)生優(yōu)育做出實實在在的貢獻。”
