默克獲業(yè)內(nèi)首個細胞培養(yǎng)基制造 EXCiPACT 認證
為細胞培養(yǎng)基制造引入藥用輔料cGMP 新標準
默克在業(yè)內(nèi)率先獲得 EXCiPACT 認證
默克位于德國、英國、中國、美國的細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地獲得認證
德國達姆施塔特2024年9月4日 /美通社/ -- 領先的科技公司默克宣布，其全球主要細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地已成功獲得藥用輔料EXCiPACT cGMP認證（EXCiPACT：業(yè)界廣泛認可的非無菌輔料生產(chǎn)標準；cGMP：現(xiàn)行"良好生產(chǎn)規(guī)范"）。這標志默克成為業(yè)內(nèi)首家獲得這一認證的公司。
默克生命科學集成供應鏈負責人Ivan Donzelot表示："我們很榮幸成為首個獲得新‘EXCiPACT cGMP指南'審核和認證的細胞培養(yǎng)基制造商。該標準對確保細胞培養(yǎng)基在藥物成分使用過程中的安全性、質(zhì)量和功效來說，均至關重要。這彰顯了默克對生命科學領域客戶的重要價值。"
細胞培養(yǎng)基(CCM)作為一種重要的原材料，用于制造能夠拯救生命的療法，并廣泛應用于疫苗生產(chǎn)、基因治療和單克隆抗體生產(chǎn)等流程。它在生物制藥過程中發(fā)揮關鍵作用；高質(zhì)量培養(yǎng)基的持續(xù)供應，對確保實現(xiàn)治療所需的蛋白質(zhì)濃度和質(zhì)量來說至關重要。
EXCiPACT 作為一家非營利機構(gòu)，擁有并管理可面向全球藥用輔料制造和分銷商的認證體系。EXCiPACT通過與默克合作，制定了業(yè)內(nèi)首個細胞培養(yǎng)基cGMP標準。適用于細胞培養(yǎng)基制造的藥用輔料cGMP新標準于2023年5月發(fā)布。獲得此次認證的默克工廠包括其位于德國達姆施塔特(Darmstadt)、英國歐文(Irvine)、中國南通(Nantong)、美國密蘇里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美國堪薩斯州萊內(nèi)克薩(Lenexa)的一處新擴建工廠。
默克為本地及全球生物制藥客戶提供全面的創(chuàng)新解決方案。除細胞培養(yǎng)基外，默克生命科學業(yè)務還廣泛提供細胞株、生物反應器、過濾器、填料、層析、制藥原輔料等其他產(chǎn)品。從工藝開發(fā)到工藝放大生產(chǎn)，默克的工藝解決方案為生物制藥公司提供全方位的端到端服務，積極造福病患并為推動全球健康事業(yè)發(fā)展做出貢獻。
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